Überprüfung von autoklav sterilisation dental
Nach der nicht mehr gültigen Norm DIN 58946-8 (1988) konnten periodische Prüfungen von Praxis-Sterilisatoren mit Bio-Indikatoren erfolgen.Von mikrobiologischen Instituten, Gesundheitsämtern, o.ä. wurden „Sporentests“ an Arzt- und Zahnarztpraxengeschickt, dort sterilisiert und zur Auswertung an das entsprechende Institut oder Labor retourniert.Es war u.a. auch die Diskussion um diese von Hygienikern zu Recht kritisierte „Momentaufnahme“ der nur zum Zeitpunkt der Mitsterilisation des Sporenpäckchens nachgewiesenen Sterilität, der zu dem durch die seit 2004 gültigen Europa-Norm für Klein-Sterilisatoren EN 13060 initiierten Technologiewandel zu Praxis-Autoklaven mit redundanten Steuerungs- bzw. Anzeigesystemen führte. Bei der elektronischen Überprüfung der relevanten Sterilisierparameter Druck, Temperatur und Zeit handelt es sich um eine physikalische Überprüfung durch denSterilisator selber und dies nicht lediglich nach jeweils 400 Sterilisationszyklen oder ½ jährlich durch einen Sporentest, wie es die DIN 58946-8 forderte.
Es liegt in der Natur der Sache, wenn Physiker und Verfahrenswissenschaftler die Frage stellen, ob PraxisAutoklaven nach EN 13060 einen ordnungsgemäßen Ablauf der Sterilisation zwar überprüfen und anzeigen, aber
dennoch die Möglichkeit der Entnahme eines nicht sterilen Instrumentes aus dem Gerät besteht.Diese Möglichkeit besteht, denn die Messsysteme von Praxis-Autoklaven können durchaus das Vorhandensein von 134°C heißem Dampf bestätigen, ohne das dieser aber z.B. das Innere eines Textilpaketes oder Kapillaren eines Hohlkörper-Instrumentes erreicht hat, z.B., weil die Entlüftungsleistung des Sterilisators nicht ausreichend war.
Diese Gefahr zu minimieren ist unter anderem auch Ansatzpunkt der RKI-Empfehlung für die Zahnmedizin, die den Einsatz von Hohlkörper-PCDs (Process Challenge Devices; Helix) immer dann fordert, wenn kritische Instrumente
mit schwer zugänglichen Hohlräumen („kritisch B“) sterilisiert werden.Es gilt: Wenn die Messgeräte des Praxis-Autoklaven einen erfolgreichen Sterilisationsablauf bestätigen und die„simulierende“ Chargenkontrolle erfolgreich eine Dampfeinwirkung auch in einem langen Hohlraum erkannt hat,kann überall in der Sterilisierkammer von Sterilität ausgegangen werden. 1.3. Rechtliche Grundlagen der ValidierungGrundlage für die Forderung nach einer Validierung ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie fordert in §4, Abs. 2 „Die Aufbereitung ... ist mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieserVerfahren nachvollziehbar gewährleistet wird.“Nach EN 554 („Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze“) ist die Validierung ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen, und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.
» mehr:http://www.oyodental.de/
Nach der nicht mehr gültigen Norm DIN 58946-8 (1988) konnten periodische Prüfungen von Praxis-Sterilisatoren mit Bio-Indikatoren erfolgen.Von mikrobiologischen Instituten, Gesundheitsämtern, o.ä. wurden „Sporentests“ an Arzt- und Zahnarztpraxengeschickt, dort sterilisiert und zur Auswertung an das entsprechende Institut oder Labor retourniert.Es war u.a. auch die Diskussion um diese von Hygienikern zu Recht kritisierte „Momentaufnahme“ der nur zum Zeitpunkt der Mitsterilisation des Sporenpäckchens nachgewiesenen Sterilität, der zu dem durch die seit 2004 gültigen Europa-Norm für Klein-Sterilisatoren EN 13060 initiierten Technologiewandel zu Praxis-Autoklaven mit redundanten Steuerungs- bzw. Anzeigesystemen führte. Bei der elektronischen Überprüfung der relevanten Sterilisierparameter Druck, Temperatur und Zeit handelt es sich um eine physikalische Überprüfung durch denSterilisator selber und dies nicht lediglich nach jeweils 400 Sterilisationszyklen oder ½ jährlich durch einen Sporentest, wie es die DIN 58946-8 forderte.
Es liegt in der Natur der Sache, wenn Physiker und Verfahrenswissenschaftler die Frage stellen, ob PraxisAutoklaven nach EN 13060 einen ordnungsgemäßen Ablauf der Sterilisation zwar überprüfen und anzeigen, aber
dennoch die Möglichkeit der Entnahme eines nicht sterilen Instrumentes aus dem Gerät besteht.Diese Möglichkeit besteht, denn die Messsysteme von Praxis-Autoklaven können durchaus das Vorhandensein von 134°C heißem Dampf bestätigen, ohne das dieser aber z.B. das Innere eines Textilpaketes oder Kapillaren eines Hohlkörper-Instrumentes erreicht hat, z.B., weil die Entlüftungsleistung des Sterilisators nicht ausreichend war.
Diese Gefahr zu minimieren ist unter anderem auch Ansatzpunkt der RKI-Empfehlung für die Zahnmedizin, die den Einsatz von Hohlkörper-PCDs (Process Challenge Devices; Helix) immer dann fordert, wenn kritische Instrumente
mit schwer zugänglichen Hohlräumen („kritisch B“) sterilisiert werden.Es gilt: Wenn die Messgeräte des Praxis-Autoklaven einen erfolgreichen Sterilisationsablauf bestätigen und die„simulierende“ Chargenkontrolle erfolgreich eine Dampfeinwirkung auch in einem langen Hohlraum erkannt hat,kann überall in der Sterilisierkammer von Sterilität ausgegangen werden. 1.3. Rechtliche Grundlagen der ValidierungGrundlage für die Forderung nach einer Validierung ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie fordert in §4, Abs. 2 „Die Aufbereitung ... ist mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieserVerfahren nachvollziehbar gewährleistet wird.“Nach EN 554 („Sterilisation von Medizinprodukten – Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze“) ist die Validierung ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen, und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.
» mehr:http://www.oyodental.de/
Kommentare
Kommentar veröffentlichen